Inuvair 100 6 mikrogramm

1.    Pharmazeutische Angaben

Norfluran (HFA-134a)

Ethanol

Salzsäure

Nicht zutreffend

20 Monate

Bis zur Abgabe an den Patienten:

Im Kühlschrank lagern (2-8°C, nicht länger als 15 Monate).

Nach Abgabe:

Nicht über 25°C lagern (nicht länger als 5 Monate).

Das Behältnis steht unter Druck.

   Die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und überprüfen, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub sowie anderen Fremdkörpern ist.

2. Eine symptomatische Candidamykose kann mit topischen Antimykotika behandelt werden, während die Behandlung mit INUVAIR fortgesetzt wird.

Systemische Effekte können vor allem dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide (z.

Stresssituationen können z. Nicht in den Inhalator hinein ausatmen.

Falls ein weiterer Aerosolstoß inhaliert werden soll, den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht halten und anschließend die Schritte 2 bis 5 wiederholen.

Nach Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

WICHTIG: Die Schritte 2 bis 5 nicht überhastet vornehmen.

Sollte nach der Inhalation ein Nebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist die Inhalation ab Schritt 2 zu wiederholen.

Für Patienten mit schwächerem Händedruck kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert bleiben.    DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Lösung.

4. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Inuvair-Dosierung verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Inuvair angewendet haben, als Sie sollten

• Überdosierungen mit Formoterol können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigte Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte.

  Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  Nicht über 25 °C lagern.

  Doppelpackung mit zwei Inhalatoren mit je 120 Einzeldosen:

  Vor Gebrauch:

  Bewahren Sie den nicht in Gebrauch befindlichen Inhalator im Kühlschrank (bei 2 – 8°C) auf.

  Nach erstem Gebrauch:

  Lagern Sie den Inhalator nicht über 25 °C, für nicht länger als drei Monate.

  Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege in der Lunge, die in erster Linie durch Zigarettenrauchen verursacht wird.

  • Wenn Sie allergisch sind oder meinen, allergisch gegen einen der beiden Wirkstoffe von

  INUVAIR zu sein, oder wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von INUVAIR oder andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung von Asthma sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie INUVAIR anwenden.

  -    wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Abnormität des Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel),

  -    wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden,

  -    wenn Sie eine Herzrhythmusstörung wie beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen, haben oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist,

  -    wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,

  -    wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben,

  -    wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

  -    wenn Sie an Diabetes leiden (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen.

  Der Serumkaliumspiegel sollte überwacht werden.

  Die akute Inhalation von Beclometasondipropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen kann zu einer vorübergehenden Nebennierenrindensuppression führen. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich, da sich die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage normalisiert, was durch Messung der Cortisolspiegel im Plasma überprüft werden kann.

  Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Inuvair, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.

  Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B.

  Atmen Sie langsam aus.

  Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
  Häufig:	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  Gelegentlich:	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  Selten:	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  Sehr selten:	Weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle

  Häufig: (weniger als 1 von 10 Behandelten)

  Pilzinfektionen (des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung.

  Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten:

  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Beclometasondipropionat folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

  • Fieber oder Schüttelfrost

  • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

  • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

  Gelegentlich: (weniger als 1 von 100 Behandelten)

  Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen, Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG).

  Grippesymptome, vaginale Pilzinfektionen, Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen, Ohrenentzündung, Rachenreizung, Husten und produktiver Husten, Asthma-Anfall.

  Übelkeit, Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung, Durchfall.

  Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gesichtsrötung, vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe, Nesselausschlag (Urtikaria), übermäßiges Schwitzen, Zittern, Ruhelosigkeit, Schwindel.

  Veränderungen einiger Blutbestandteile: Verringerung der weißen Blutkörperchen, Anstieg der Blutplättchenzahl, erniedrigte Kaliumwerte, erhöhte Zuckerwerte, erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.

  Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

  • Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf Ihre Nebennierenrinde.

  • Unregelmäßiger Herzschlag.

  Selten: (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

  Engegefühl in der Brust, Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu frühe Kontraktion der Herzkammern), Blutdruckanstieg oder -senkung, Nierenentzündung, Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage.

  Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggressivität (vor allem bei Kindern).

  Es ist deshalb wichtig, dass die Behandlung regelmäßig überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosierung eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.

  Die pharmakokinetischen Daten zur einmaligen Dosierung (siehe Abschnitt 5.2) haben gezeigt, dass die Anwendung von INUVAIR mit dem AeroChamber-Plus-Spacer im Vergleich zum Standardinhalator die systemische Verfügbarkeit von Formoterol nicht erhöht und die systemische Verfügbarkeit von Beclometason-17-monopropionat senkt.

  Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

  Nicht einfrieren.

  Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Für die Anwendung von INUVAIR bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).

  Art der Anwendung:

  Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.

  Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumaratdihydrat.

  Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

  3. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),

• wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom),

• wenn eine Narkose geplant ist.

  Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen. Dazu können zählen: Nebennierenrindensuppression, eine Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Glaukom und Kataraktbildung (siehe Abschnitt 4.4).

  Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens können ebenfalls auftreten.

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

  Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.

  Die gleichzeitige Anwendung von Inuvair mit

  • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid),Arzneimitteln zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika), Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen und schweren psychischen Störungen, wie Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer, z.

       Verkaufsabgrenzung

    Verschreibungspflichtig

    Dieses Arzneimittel enthält eine Kombination von Stoffen, deren Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.

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    ¹

    Hinweis: schwere Exazerbationen wurden definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Krankenhauseinweisung oder einer Behandlung in der Notaufnahme führte, oder eine Behandlung mit systemischen Steroiden über mehr als 3 Tage erforderte.