DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.04.1989
10. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhö.
Diese sollen deshalb nicht mit Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen behandelt werden.
Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
Erwachsene erhalten 1 Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen.
Die Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung angepasst werden.
Zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Rectum
Eine vollständige Darmentleerung ist immer unter ärztlicher Überwachung durchzuführen.
10 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.
Die Anwendung von Bisacodyl Lichtenstein sollte nur über eine kurze Zeit lang erfolgen, da jede längere Anwendung zu einer Verstärkung der Darmträgheit führt.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Darmobstruktion, Ileus oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z.
ZULASSUNGSNUMMER
2499.98.98
9. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bisacodyl Lichtenstein 10 mg, Zäpfchen
Wirkstoff: Bisacodyl
2. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert.
B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. Der Wirkungseintritt erfolgt ca. B. entzündliche Erkrankungen wie Appendizitis)
• starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können
• Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z.
Bisacodyl sollte in der Schwangerschaft nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden.
Stillzeit
In der Stillzeit sollten Bisacodyl nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch die Anwendung von Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen normalerweise nicht erwartet.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z.
INHABER DER ZULASSUNG
Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101 Telefax: (01 80) 2 02 00 111
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
8. Wenn Bauchkrämpfe oder Bauchschmerzen auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhö.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: | > 1/10 |
Häufig: | > 1/100 bis < 1/10 |
Gelegentlich: | > 1/1.000 bis < 1/100 |
Selten: | > 1/10.000 bis < 1/1.000 |
Sehr selten: | < 1/10.000 |
Häufigkeit nicht | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht |
bekannt: | abschätzbar |
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen
Häufigkeit nicht bekannt: Dehydratation
Bei längerem bzw.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie), diese wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben.
Über Schwindel und/oder Synkope unter der Anwendung von Bisacodyl wurde berichtet.
Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt.
Die Anwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Irritationen führen, besonders bei Patienten mit Analfissur und ulzerativer Proktitis.
Bei der Anwendung von Bisacodyl Lichtenstein kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Bisacodyl Lichtenstein kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.
Der behandelnde Arzt legt die benötigten Laxanzien unter Berücksichtigung der besonderen Gegebenheiten jeweils im Einzelfall fest.
Art der Anwendung
Zur rektalen Anwendung.
Die Zäpfchen werden in den Enddarm eingeführt. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis schwach gelbliche Zäpfchen.
4. 10 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens in den Enddarm.
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen.
Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.5).
Im Allgemeinen wird eine Behandlung mit Abführmitteln erst dann empfohlen, wenn mit langfristigen Maßnahmen, wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für Kinder unter 10 Jahren sind Bisacodyl Lichtenstein Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosis von 5 mg Bisacodyl für Kinder unter 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird.
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
1 Zäpfchen (entsprechend 10 mg Bisacodyl) zur Erzielung eines unmittelbaren Wirkungseintritts.
Die Tageshöchstdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre) sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Bisacodyl-Zäpfchen sind in den After einzuführen.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien; ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Diese wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben.
Über Schwindel und/oder Synkope unter der Anwendung von Bisacodyl wurde berichtet.
STAND DER INFORMATION
Dezember 2014
Ein Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
FACHINFORMATION
1.
Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potenzial von Bisacodyl gab es nicht.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glucuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PYRILAX®
10 mg Zäpfchen
Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Weiße bis fast weiße Zäpfchen.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
a) Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
c) Mutagenes und Tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Bisacodyl zeigte in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikrokerntest bei der Ratte) keine mutagenen Wirkungen.
d) Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potential von Bisacodyl gab es nicht.
Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen.